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生产许可

医疗器械生产许可

日期: 2020-12-10 00:00:00 点击: 599

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

根据《医疗器械注册管理办法》注明: 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

申请流程:

1 医疗器械经营许可申请表 

2 营业执照(A类有限责任公司)   

3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

4 质量负责人简历 

5 组织机构与部门设置说明

6 经营范围、经营方式说明 

7 经营场所、库房的地理位置图、平面图 

8 房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 

9 拟委托医疗器械第三方物流材料 

10 经营设施、设备目录 

11 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

12 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

13 授权委托书 

14 关键岗位人员证明材料